Naše zkušenosti s mobilní náhradou krčního disku Mobi‑ C –  výsledky studie s intervalem sledování pět let

Overview

Cíl:
Prezentovat výsledky pětiletého sledování pacientů po implantaci mobilní náhrady krčního disku Mobi‑ C, zhodnotit klinické i radiologické výsledky a jejich vzájemný vztah.

Soubor a metodika:
Retrospektivně zpracovaná studie s prospektivním sběrem dat. Na Neurochirurgickém oddělení FN Plzeň jsme sledovali 17 pacientů s 18 implantovanými disky Mobi‑ C po dobu pěti let. Indikací k operaci byly známky radikulopatie a/ nebo myelopatie v korelaci s grafickým nálezem. Vstupním radiologickým nálezem byla hernie disku podle magnetické rezonance. Hodnotili jsme vývoj klinického nálezu škálami –Visual Analogue Scale (VAS), modifikovaná Japanese Orthopedic Association Score (mJOA), u míšních lézí Nurickova škála. Rozsah pohybu operovaného segmentu a celé krční páteře jsme posuzovali podle dynamických snímků. Výskyt heterotopické osifikace byl zpracován dle Mehrenovy klasifikace. Výsledky byly zhodnoceny neparametrickým Wilcoxonovým testem na hladině významnosti 0,05.

Výsledky:
Po pěti letech nedochází ke snížení rozsahu pohybu v operovaném segmentu, medián rozsahu pohybu segmentu zůstává na předoperační hodnotě 7,0 (p = 0,2932). Rozsah pohybu krční páteře se nevýznamně zvětšil, medián z 36 na 48 (p = 0,0997). Při hodnocení osifikace byl stupeň 0 u 28 %, naopak stupeň IV, plná fúze, u 11 % segmentů. Statisticky významné zlepšení neurologického nálezu nastalo u všech sledovaných. Změna mediánu škály VAS z 5,5 na 2 (p = 0,0009) a mediánu mJOA z 16 na 18 (p = 0,0025).

Závěry:
Implantace mobilní náhrady krčního disku Mobi‑ C je efektivní volba léčby degenerativního onemocnění krčních disků z hlediska klinického výsledku. Rozsah pohybu operovaného segmentu se po dobu pěti let nezmenšil. Vztah mezi výsledným klinickým stavem pacienta a funkčním rozsahem pohybu implantátu jsme neprokázali.

Klíčová slova:
náhrada – kompletní náhrada disku – krční páteř – hernie disku – heterotopická osifikace – mobilita páteře

Úvod

Implantace náhrad krčních disků se rozvíjí od poloviny dvacátého století. Navázala na zkušenosti z oblasti náhrad bederních disků, které byly vyvíjeny s přibližně desetiletým předstihem. První implantovaná mobilní náhrada krčního disku byly Fernstromovy koule koncem 50. let [1], v roce 1989 byl uveden disk Cummins‑ Bristol (Cummins‑ Bristol Arteficial Cervical Joint) [2]. Až v dalším desetiletí pak byla vyvinuta Bryanova náhrada (Medtronic Sofamor Danek) [3]. Následoval extenzivní vývoj dalších implantátů, jako ProDisc‑ CTM (Synthes), Mobi‑ CTM (LDR Medical) a jiné.

Kromě zachování mobility operovaného disku je jedním ze zvažovaných efektů prevence mechanického přetížení přilehlého (obyčejně kraniálního) segmentu páteře. O otázce tzv. onemocnění nebo syndromu přilehlého segmentu (Adjacent Segment Disease, ASD), tj. akceleraci degenerativních změn disku segmentu kraniálně od operovaného disku, se intenzivně diskutuje zejména v souvislosti s fúzními technikami [4– 10]. Není ale jasné, zda jsou změny pokračováním přirozeného průběhu degenerativních jevů [11], nebo jestli přímo souvisí s omezením hybnosti operovaného segmentu.

Zpočátku široké spektrum indikací k mobilní náhradě krčního disku se v souvislosti s publikovanými výsledky dlouhodobého sledování pacientů [12] postupně zužuje. Častěji jsou indikováni pacienti s degenerativními změnami pouze v oblasti intervertebrálního disku bez osteoproduktivních změn obratlových těl. Ideálním pacientem k indikaci krční artroplastiky se zdá být mladší pacient s tzv. měkkým výhřezem disku ve střední etáži krční páteře [13].

U operovaného segmentu by měla být zachována nejen výška disku, ale zejména dostatečná mobilita. Je otázka, zda při již rozvinutých degenerativních změnách segmentu, s omezenou pohyblivostí, počínajícími osteofyty a sníženou výší disku nebude pooperačně degenerativní proces pokračovat a stav povede i přes implantovanou mobilní protézu k časné fúzi segmentu. Četnější výskyt heterogenní osifikace v operovaném segmentu prokázali Wu et al [14] u spondylózy artikulujících obratlových těl ve srovnání s měkkou hernií disku. Na časné fúzi se rovněž jednoznačně podílí nevhodná operační technika a neadekvátní výběr a usazení protézy [7].

Podle publikovaných prací [15– 18] jsou klinické výsledky po krčních diskektomiích dobré bez ohledu na to, následuje‑li fúze segmentu nebo implantace mobilní náhrady. V případě, že omezení jednoho segmentu má vliv na rozvoj a akceleraci degenerativních změn přilehlého segmentu, mělo by být výhodné zlepšit jeho rozsah pohybu (ROM) adekvátně zvoleným mobilním implantátem. Vznik heterogenní osifikace (HO), která vede k omezení pohybu implantátu až k fúzi operovaného segmentu, je nežádoucí a bývá někdy označována jako komplikace mobilní náhrady krčního disku [19]. Dosud však není prokázána souvislost mezi rozsahem pohybu operovaného segmentu a výsledným stavem pacienta.

Soubor a metodika

Retrospektivně jsme hodnotili soubor operovaných pacientů z období 1/ 2006 až 3/ 2008. V tomto období jsme provedli 18 implantací krčních mobilních disků MOBI‑ C (LDR, Francie) u 17 pacientů. V souboru bylo zastoupeno šest žen a 11 mužů. Průměrný věk pacientů byl 40,3 roku (27– 55 let). Na všech výkonech se podíleli dva operatéři (M. C. a S. Ž.). Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas se studií, která byla schválena etickou komisí FN Plzeň. Nikdo z autorů neměl žádný závazek ve vztahu k implantovanému disku.

Indikací k operaci byl rozvoj či progrese neurologické léze, a to jak radikulopatie, tak myelopatie. Všichni pacienti podstoupili konzervativní terapii, avšak ta nebyla úspěšná. Délka konzervativní terapie se lišila v závislosti na rychlosti progrese neurologického deficitu. U všech pacientů předoperačně proběhlo neurologické klinické vyšetření a byly vyplněny dotazníky mJOA skóre (modified Japanese Orthopaedic Association Score) [20], VAS (Visual Analogue Scale) [21] a u míšních lézí Nurick skóre [22].

U všech bylo provedeno RTG vyšetření v předozadní, bočné a šikmé projekci a dynamických snímků v bočné projekci v záklonu a předklonu. Všichni podstoupili magnetickou rezonanci (MR).

Ambulantní kontroly proběhly v intervalu šest měsíců, rok, dva a pět let od operace. Při každé kontrole bylo provedeno klinické neurologické vyšetření a byly doplněny všechny skórovací škály ve shodě s předoperačním vyšetřením (mJOA, VAS, Nurick). Ze zobrazovacích metod byla vždy doplněna baterie RTG skenů, vyjma šikmých projekcí, které byly realizovány pouze při kontrole po dvou letech.

V souboru jsme hodnotili vývoj objektivního neurologického nálezu a vývoj subjektivních skórovacích škál. Posuzovali jsme výskyt heterogenní osifikace dle Mehren/ Suchomelovy klasifikace [23], a to v maximálním možném časovém rozpětí od operace, tj. po pěti letech.

Hodnocení rozsahu pohybu krční páteře probíhalo s využitím lokálního programu Surgimap Spine (Nemaris Inc., USA) k měření úhlů s manuální korekcí proložených přímek (obr. 1) a přímým měřením na tištěných kopiích snímků. Proměřován byl rozsah pohybu (Range Of Motion, ROM) operovaného segmentu a ROM celé krční páteře, tj. C2– C7. Měření prováděli nezávisle dva z autorů studie (nikoliv operatéři), v případě rozdílu naměřených hodnot větších než 1° u ROM segmentu a 2° u ROM krční páteře proběhlo kontrolní přeměření. Při rozdílu naměřených hodnot v rámci uvedené tolerance byla vždy použita nižší hodnota. Ve shodě s prací Beauraina et al [24] jsme za imobilní segment považovali hodnotu ROM ≤ 3°.

Výsledky byly vzhledem k počtu pacientů statisticky zpracovány neparametrickým Wilcoxonovým testem. Položená hypotéza byla ověřena na hladině významnosti 0,05.

Výsledky

Ve všech případech bylo dle MR přítomno degenerativní postižení disku, a to ve formě protruze či volné extruze. Pouze v pěti etážích (28 %) byly dle RTG přítomny i degenerativní změny obratlových těl.

U pacientů s radikulopatií byl nejčastěji postižen kořen C6 (senzitivní porucha 8×, motorická 7×), následována lézí kořene C7 (senzitivní 5×, motorická 6×). Neurologické příznaky viz tab. 1., zastoupení jednotlivých operovaných etáží krční páteře viz graf 1.

Bolest (hodnoceno škálou VAS) se statisticky významně zmírnila u všech pacientů (tab. 2). U žádného pacienta nedošlo po dobu pěti let od operace ke zhoršení objektivního neurologického nálezu, hodnota mJOA se statisticky významně zvýšila (tab. 2).

U osmi pacientů byla v objektivním neurologickém nálezu zastoupena složka cervikální myelopatie. V rámci pěti let sledování došlo u čtyř ke zlepšení neurologického nálezu, u zbylých čtyř zůstala tíže neurologického deficitu beze změn, u žádného nenastalo –  zhoršení (tab. 3).

Medián rozsahu pohybu operovaného segmentu krční páteře po implantaci mobilní protézy MOBI‑ C se v časovém horizontu pěti let nezměnil. Po šesti měsících byl ROM operovaného segmentu větší, tato hodnota se ale v rámci pěti let vrátila na předoperační úroveň. Medián uvedeného parametru zůstal relativně konstantní. Statisticky nevýznamně se postupně zvětšoval ROM celé krční páteře v časovém horizontu pěti let po operaci (grafy 2, 3, tab. 4).

Změnu statiky páteře po implantaci mobilního disku vzhledem k heterogenitě souboru nebylo možné statisticky hodnotit. Z naznačených trendů lze usuzovat na pooperační lordotizaci krční páteře u předoperačního kyfotického či neutrálního postavení. U žádného z pacientů jsme nezaznamenali pooperační tendenci kyfotizace krční páteře. Při předoperačně lordotickém postavení páteře docházelo po operaci rovným dílem buď k další progresi krční lordózy, nebo stav zůstal stacionární.

Při hodnocení stupně heterogenní osifikace jsme po pěti letech sledování zaznamenali dva zcela nepohyblivé segmenty (stupeň 4) po mobilní náhradě krčního disku. V prvém případě došlo k fúzi po roce od operace (vývoj HO: předoperačně ROM 7°, pooperačně v šesti měsících –  ROM 6° HO II, 12 měsících –  ROM 3°, HO IV), v druhém případě byla fúze zjištěna až při kontrole po pěti letech (vývoj HO: předoperačně ROM 9°, pooperačně v šesti měsících –  ROM 12° HO 0, 12 měsících –  ROM 14°, HO 0, 24 měsících –  ROM 10°, HO I, 60 měsících –  ROM 3°, HO IV). Čtyřikrát jsme stupeň hodnotili jako 3, přičemž u dvou případů se jednalo o hraniční rozsah pohybu segmentu (ROM 4°, resp. 6°). Stupeň 0, tj. segment zcela bez tvorby osteofytů, jsme registrovali u pěti pacientů (viz tab. 5, graf 4).

Nebyla indikována žádná revizní operace.

Diskuze

V našem souboru při pětiletém sledovacím období zůstal medián ROM segmentu beze změny. Hybnost operovaného segmentu se nezmenšila, což potvrzují i další práce [16,17,24,26,27]. Vzhledem ke dvěma zjištěným fúzím při nezměněném mediánu ROM segmentu lze výsledek interpretovat jako pooperační zvýšení ROM segmentu. Toto zvýšení může souviset s významnou pooperační regresí parametru VAS, neboť předoperační ROM je měřen ve stadiu klinických obtíží, a lze proto předpokládat, že pohyb páteře je omezen pro bolest.

Naše výsledky jsou obdobné jako v Beaurainově studii [24], která analyzuje Mobi‑ C protézu, a to s dvouletým sledovacím obdobím. Ve shodě s autorem jsme za nepohyblivý segment považovali ROM ≤ 3°. Medián ROM segmentu se v téže práci změnil z 9,9 na 9, v našem souboru zůstával na hodnotě 7. Za dvouleté období sledování prokázal 7,9 % ankylotických segmentů a 32,9 % segmentů zcela bez přítomnosti heterogenní osifikace (HO). V našem souboru byla hodnota fúzí 11 % a zastoupení stupně 0 bylo 28 %. Rozložení stupňů heterogenní osifikace, kterou hodnotili dle Mehren/ Suchomelovy klasifikace [23], bylo obdobné po dvou letech v autorově studii i po pěti letech v našem souboru. Statisticky významné snížení VAS a zlepšení klinického stavu je rovněž ve shodě s našimi nálezy.

Obdobné výsledky s protézou Mobi‑ C publikovali i Lee et al [26], opět s dvouletým sledováním. Uvedený medián ROM segmentu byl bez statisticky významné změny oproti předoperační hodnotě 10°. Také tento autor potvrdil významné klinické zlepšení pooperačního stavu.

Při revizi prací hodnotících jiné mobilní protézy je výsledný segmentální ROM obdobný. Porchet et al ve své práci [16], prospektivní, randomizované, ale pouze s ročním sledováním, potvrzují hodnotu ROM segmentu beze změn oproti předoperačnímu stavu u implantátu Prestige II.

V práci Parka et al [27] nebyl statisticky významný rozdíl ROM segmentu pooperačně při dvouletém sledování u protézy ProDisc‑ C.

Rovněž u implantátu Bryan, jak publikovali Walraevens et al [17], byla hodnota ROM bez změny, a to při osmiletém sledování. Zachovalou hybnost implantátu Bryan potvrzují i Sasso et al [8] v práci s dvouletým sledováním.

Hybnost segmentu po implantaci mobilní protézy tedy zůstává zachována v celém spektru implantátů a rozsah pohybu je beze změn oproti předoperačnímu stavu.

Výskyt heterogenní osifikace operovaného segmentu u protézy Bryan se zhodnocením po šesti i po osmi letech publikovali Walraevens et al [17]. U 62 % neshledali přítomnost žádných osteoproduktivních změn, u 8 % naopak shledali ankylózu segmentu. Mezi čtvrtým až osmým rokem sledování nepozorovali žádnou změnu.

Suchomel et al ve své práci [18] uvádějí u náhrady ProDisc‑ C stupeň 0– 2 u 37 % a ankylózu u 18 % po čtyřech letech sledování. Naproti tomu Štulík et al [28] prezentují ve studii s implantátem ProDisc‑ C a dvouletým sledováním 85 % segmentů zcela bez HO (stupeň 0) a 5 % kompletních fúzí (stupeň 4).

V souvislosti s výše uvedenými výsledky HO u disku Mobi‑ C se zdá diskrepance mezi výskytem HO u jednotlivých typů protéz. To potvrzují Yi et al [29], kteří nejmenší výskyt HO pozorovali u implantátu Bryan, poté Mobi‑ C a nejvyšší u ProDisc‑ C.

V naší sestavě jsme registrovali po pětiletém zhodnocení obdobné výsledky, jaké popsali u ProDisc‑ C Mehren et al [23] již v prvním roce. Ve srovnání s implantátem Bryan byla HO v naší sestavě četnější. Nicméně vliv HO na klinický stav pacienta je zanedbatelný [17,26].

Původní cíl mobilních náhrad disku je zachováním hybnosti operovaného segmentu předejít akceleraci degenerativních změn přilehlého segmentu až ASD. Mnoho autorů předpokládá vyšší výskyt ASD u fúzní techniky [30– 34]. Přesto existují práce, které tento vliv popírají a uvádějí srovnatelný vliv fúze a artroplastiky na rozvoj ASD [35,36]. Porchet et al [16] ve své prospektivní randomizované práci, i když připouštějí limitaci hodnoceného souboru, nepozorovali změnu pohybu přilehlého segmentu. Denaro et al [11] uvádějí minimální vliv fúzní operace na pohyb přilehlého segmentu a na celkový rozsah pohybu krční páteře. Naproti tomu Kelly et al [9] potvrzují signifikantní zvětšení pohybu přilehlých segmentů po fúzní operaci.

V našem souboru jsme po pěti letech zaznamenali zvětšení rozsahu pohybu celé krční páteře, což ve své práci potvrzují Auerbach et al [10]. Změna nebyla statisticky významná, ale je třeba ji hodnotit i v kontextu fyziologického vývoje ROM, který s věkem klesá [37]. V našem souboru zůstal po dobu sledování zachován medián ROM operovaného segmentu.

Vzhledem k heterogenitě dat v našem souboru nebylo možné statisticky validně zhodnotit změnu statiky krční páteře. Guérin et al [38] pozorovali v jeho sestavě s Mobi‑ C zvětšení lordózy krční páteře. Geometrii hodnotili dle tangenciálního úhlu C2– C7, který se zvětšil z 12,8° na 16°. V naší sestavě tento trend není významný, ale u žádného z pacientů jsme nezaznamenali tendenci ke kyfotizaci páteře.

Závěr

Po implantaci mobilní náhrady Mobi‑ C došlo v pětiletém hodnocení ke statisticky významnému zlepšení klinického stavu –  snížení hodnoty VAS a zvýšení hodnoty mJOA. Zaznamenali jsme relativně nízkou četnost heterotopických osifikací v kontextu ostatní krčních mobilních náhrad.

Fúzi operovaného segmentu jsme zaznamenali v našem souboru jen dvakrát (11 %).

ROM segmentu ani ROM C2– C7 se po dobu sledování souboru pacientů nezmenšily.

Použití hodnocené mobilní náhrady disku je efektivní možnost volby v operační léčbě degenerativního onemocnění disků krční páteře.

Autoři deklarují, že v souvislosti s předmětem studie nemají žádné komerční zájmy.

Redakční rada potvrzuje, že rukopis práce splnil ICMJE kritéria pro publikace zasílané do biomedicínských časopisů.

MUDr. David Štěpánek

Neurochirurgické oddělení

LF UK a FN Plzeň

Alej Svobody 80

306 80 Plzeň

e-mail: stepanekd@fnplzen.cz

Přijato k recenzi: 15. 2. 2013

Přijato do tisku: 15. 5. 2013